Theištirpimasaparato veikimo kvalifikacinis įrašas – dokumentas, kuriame fiksuojami tirpinimo aparato veikimo kvalifikacinio eksperimento rezultatai ir duomenys. Atliekant vaisto tirpimo bandymus, reikia patvirtinti tirpinimo aparato veikimą, kad būtų užtikrintas normalus prietaiso veikimas ir bandymo rezultatų tikslumas. Štai kas gali apimti:
Pagrindinė prietaiso informacija: įskaitant prietaiso modelį, serijos numerį, kalibravimo datą ir kitą informaciją.
Eksperimento operacijos informacija: įskaitant operatorių, eksperimento datą, eksperimento veiksmus, eksperimento sąlygas ir kitą informaciją.
Standartinė produkto informacija: įskaitant standartinį produkto pavadinimą, gamintoją, partijos numerį, galiojimo laikotarpį ir kitą informaciją.
Eksperimento rezultatai: įskaitant tirpimo bandymo duomenis, bandymo rezultatų apskaičiavimą, duomenų apdorojimą ir kitą informaciją.
Išvada: išanalizuokite ir apibendrinkite eksperimento rezultatus, kad nustatytumėte, ar jie atitinka numatytus reikalavimus.
Neįprastos situacijos: jei eksperimento metu atsiranda neįprastų situacijų, reikia užregistruoti išsamią informaciją ir valdymo metodus.
Parašo patvirtinimas: baigus eksperimentą operatorius ir kokybės kontrolės personalas turi pasirašyti, kad patvirtintų, kad būtų užtikrintas eksperimento rezultatų tikslumas ir patikimumas.
Eksperimento metu pagal laboratorijos kokybės vadybos sistemą ir atitinkamus teisės aktų reikalavimus reikia sukurti atitinkamas įrašymo formas ir formatus, prireikus įrašyti ir išsaugoti.
